什么是质量手册？ 分类及详细施工说明

为了提高产品/服务质量，组织/企业需要开展许多不同的活动，其中之一就是制定质量手册。 让我们与 KNA CERT 一起了解什么是质量手册、谁需要使用该文件以及如何准备它？

什么是质量手册？

1.质量手册的定义

“质量手册”的英文是“Quality Manual”。 质量手册是用于定义组织的质量管理体系 (QMS) 并描述质量管理体系如何运作的文档。

2. 质量手册的目的

具体而言，质量手册将明确说明组织/企业在质量管理体系范围内操作和实施流程的意图。 这可能包括影响创建满足客户要求以及其他利益相关者要求的高质量产品/服务的所有运营/业务领域的政策。相关标准。 这些政策定义了人员和部门如何执行质量手册中指定的任务。

3. 质量手册的类型

组织/企业的质量手册总是不同的，以适应组织/企业运营的规模、领域、范围和复杂性。

以下是一些常见的质量手册类型

食品公司质量手册
建筑公司质量手册
制造公司质量手册
实验室质量手册。

为什么组织需要建立质量手册？

以下是组织/企业必须拥有质量手册的原因：

国际标准的强制性要求

一些国际标准规定组织必须拥有质量手册，如ISO 9001（质量管理体系）、ISO 17025（实验室和校准能力）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 22000（食品安全管理体系）等。为了遵守这些标准，建立和维护质量手册是必要的。

质量承诺的证明

质量手册是组织对产品或服务质量的承诺的文件。它展示了组织对质量的忠诚程度和决心，以维护和改进质量。

支持建立和运行质量管理体系

质量手册是质量管理体系（QMS）的重要组成部分。手册清楚地规定了如何执行程序、规章和质量标准。这是员工执行日常工作以确保质量的指南文件。

统一信息和管理支持

质量手册为所有员工提供了有关QMS的统一和同步信息。它通过提供有关执行和监控程序的具体指南来支持管理工作。

培训和提高意识

质量手册在员工培训活动中使用，帮助员工深入了解质量管理和他们的工作。它还有助于提高组织中质量的重要性意识。

传达领导期望

质量手册是领导传达他们对产品或服务质量期望的工具。它明确和透明地规定了组织的质量目标和承诺。

长期参考点

质量手册为组织提供了一个长期的参考点。这是一份文件，您可以使用它来检查和分析当前流程，并确定任何效率不足。

为QMS减少风险

质量手册有助于减少质量管理体系的风险。它帮助管理人员及时采取风险应对措施，并确定质量问题以进行改进。

→ 可以说，质量手册不仅是国际标准的要求，还是确保和提高组织质量的重要文件。

使用质量手册的对象

质量手册在控制产品/服务质量方面发挥着重要作用。将使用质量手册的人群包括多个目标群体。以下是关于每个群体如何使用质量手册的一些信息：

企业领导

企业领导，包括首席执行官、首席运营官和高级管理层，负责整个组织的质量管理。这些人将使用质量手册来监测和评估组织的整体绩效，确定质量改进的目标和战略。

各部门主管/副主管

各部门主管/副主管负责管理其部门内的质量。这些人使用质量手册来追踪日常生产或服务流程，确保其管理下的员工符合质量标准，并及时处理不符合要求的问题。

內部評估專家

內部評估專家的任務是從客觀的角度評估組織的質量管理效能。內部評估專家將依賴於質量手冊來確定問題、缺陷，向領導報告並提出改進建議。

認證評估機構（第三方）

第三方認證評估機構使用質量手冊來檢查一個組織是否遵從國際質量標準。如上所述，這些標準可能包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 17025、ISO 22000等。該手冊提供了有關實施QMS的過程的重要信息，以評估並獲得相應標準的認證。

管理機構

政府或行業管理機構可能要求檢查企業的質量手冊，以確保企業遵守質量規定。

客戶

最終客戶是對他們所選產品/服務的質量問題最感興趣的一方。他們有需求並且有權了解產品/服務的質量。客戶可以透過質量手冊來評估產品/服務是否滿足其要求。客戶的反饋可以幫助企業改善質量並更好地滿足客戶的期望。

基本上，質量手冊應包含以下基本內容：

• 企業基本信息
• 企業規模：員工人數、銷售額、客戶數量等。
• 地點：企業的各個位置和分支機構。
• 業務領域：對企業所處行業或領域的簡要描述。
• 生產方式：產品製造或服務提供的組織方式。
• 提供的產品/服務：企業生產或提供的產品或服務的技術描述。
• 組織結構：包括各個部門、職能和組織中負責的人員。

以上信息有助於讀者瞭解企業的規模、範圍、產品/服務以及組織結構等方面的基本情況。

描述质量管理系统（QMS）

• QMS范围：确定质量管理系统的适用范围。
• 领导力：描述领导层在确定质量和对质量的承诺中的角色。
• 资源：包括维护QMS所需的人力、物力和财务资源。
• 实施计划：详细说明与质量相关的计划和目标，包括改进计划。
• 测量和分析：描述质量测量标准和方法，以及数据分析的方法，以确保遵守并改进。
• 改进：描述质量改进流程以及企业如何反馈和应用改进。
• 质量程序的参考文件

对质量程序进行详细描述的流程和标准。

• 关于执行质量程序的指导。
• 与执行质量程序相关或必要的任何表格、表格或文件。

组织的质量方针

质量方针必须反映企业对质量的严格承诺，并需由最高领导层批准。
描述主要业务流程的流程图

该流程图将展示主要业务流程、执行步骤以及各部门和主要业务活动之间的互动。
具体工作描述

对组织中每个具体工作的详细描述，工作流程以及相关规定。
其他内容

除了以上内容外，每个不同的组织/企业可能还有一些特定的内容，他们认为需要加入质量手册中。

构建适用的质量手册指南

以下是构建有效质量手册的基本步骤：

第1步：明确目标和范围

明确组织在构建QMS时希望实现的具体质量目标
确定手册的范围，包括组织提供的特定流程、产品或服务

第2步：收集信息

收集有关企业的基本信息，如规模、地点、活动领域、生产方法、提供的产品/服务、组织结构和其他重要信息。

第3步：确定质量管理体系（QMS）

描述组织的质量管理体系，包括领导力、资源、执行计划、测量、分析和改进。
确定需要应用的质量管理标准和程序

第4步：构建文件体系

开发组织的质量方针，其中明确了对质量的承诺以及遵守质量标准。
建立流程之间的交互流程图
为质量流程创建详细文件，包括流程表和执行指南。
构建详细工作描述文件

第5步：测试和确认

确保质量手册符合组织的质量标准和要求。
征求相关部门的意见和建议
统一信息并报告给领导层

第6步：批准和实施

最高领导层批准质量手册，并在整个组织范围内广泛发布
确保组织的每个成员都能访问和理解质量手册的内容。

第7步：维护和改进

• 质量手册需要定期维护和更新
• 监控性能并获取用户反馈以改进质量手册
• 根据实际情况编辑或删除不再符合时下环境的内容。
• 准备企业质量手册时的一些建议
• 在准备企业质量手册时，组织需要记住一些重要的注意事项：
• 质量手册必须清晰、易理解和科学呈现
• 质量手册应使用简单的语言编写，避免使用复杂的技术术语而不解释。
• 以结构化方式呈现信息，各部分之间有联系，便于读者跟踪和理解。
• 大的内容可以分成小的段落，以便阅读。
• 质量手册必须专门为组织的质量管理体系制定
• 质量手册必须与QMS的目标密切相关
• 手册中的流程必须符合QMS
• 质量手册必须符合组织的实际情况
• 质量手册需要反映组织的运作现状，不应包含无关或过于详细的信息。
• 与组织的规模和活动领域相匹配，以使其具有实际价值。
• 质量手册需要定期审查和更新
• 随着时间的推移，流程、规定和标准可能会发生变化，因此质量手册需要定期审查和更新。
• 确保手册始终反映最新情况，并记录任何更改。
• 确保所有员工都能够访问质量手册
• 质量手册需要广泛分发给组织的每个成员，以确保所有员工都可以在需要时访问和使用它。
• 这可能包括对员工进行有关手册内容和执行流程的培训。
• 组织的所有员工都必须遵守质量手册

促进员工对质量手册中规定和流程的认识，特别是对与产品/服务质量直接相关的人员。
确保组织中的每个人都充分理解遵守质量手册的重要性，并确保流程得到可靠执行。

→ 以上注意事项将有助于确保质量手册成为在组织中维护和改进质量的有效工具。